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乙肝新藥不只“看上去很美”
2019-06-08 15:49   人民網 審核人:

由美國制藥巨頭吉利德(Gilead)開發的抗病毒藥物丙酚替諾福韋(TAF)在2016年獲得美國FDA批準,用于慢性乙型肝炎患者的治療。緊接著日本、歐盟和老撾迅速批準上市,用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。當前,TAF更是歐洲肝臟研究學會(EASL)和美國肝病研究學會(AASLD)指南推薦用于治療慢性乙型肝炎(慢乙肝)的一線口服核苷(酸)類似物(NA)。

“有史以來抗病毒效果最強的乙肝藥物”“久違了十年之久的乙肝新藥”“乙肝患者的新希望”,一時間諸多榮譽和無數雙患者的眼睛都聚焦在這款新藥上,許多患者迫切想知道自己是否可以用這款新藥。

低給藥劑量,相同的療效。與TDF(替諾福韋酯)相比,TAF只需要十分之一的TDF給藥劑量,即可實現與TDF相同的抗病毒療效。

更好的骨骼安全性和腎臟安全性。與原有的乙肝藥物TDF相比,TAF能有效改善骨骼安全性系數,降低骨質疏松癥風險。且對于腎臟的危害更加小。

什么樣的人適合這款藥物?

所有的初治患者均可首選TAF。所有符合乙型肝炎抗病毒治療指征的乙肝患者,包括肝硬化患者,均可首選TAF。對于初治患者來說,選擇“高效、低耐藥”的抗病毒藥物尤其關鍵,能有效控制病情。

核苷類藥物單藥耐藥或應答不佳的患者可以換用TAF。以往,拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發生耐藥或應答不佳的患者,醫生一般建議加用阿德福韋聯合治療。因為當時只有阿德福韋與以上3種藥物沒有交叉的耐藥位點,但阿德福韋單藥抗病毒作用較弱,很容易再次導致耐藥。因此對于拉米夫定、替比夫定或恩替卡韋發生耐藥或應答不佳的患者可直接換用TAF單藥治療。

正在聯合治療患者可換用TAF。一些患者在前幾年的治療中已經發生耐藥,正在服用拉米夫定+阿德福韋、恩替卡韋+阿德福韋,或者替比夫定+阿德福韋聯合治療。如果這些患者在聯合治療期間病毒應答良好,HBVDNA保持在可檢測值的下限,換用TAF單藥治療,肯定仍然可以保持良好的療效。換藥后,病人的服藥負擔減少,還可以減輕藥物對腎小管的毒性。

正在使用恩替卡韋每日2片治療的患者可以換用TAF。有些患者在拉米夫定耐藥后換用恩替卡韋每日2片治療。因為拉米夫定與恩替卡韋有相同的耐藥位點,在拉米夫定耐藥后,體內的乙肝病毒對恩替卡韋的敏感性也會明顯降低,如果每日只服1片恩替卡韋,很容易發生耐藥,必須把劑量增加1倍,按每日2片劑量服用。即使這樣,仍有40%的患者在4年~5年后發生耐藥。因此,這些患者換TAF更為合適。

阿德福韋單藥治療應答不佳的經治患者可以換用TAF。阿德福韋的抗病毒作用較弱,單藥治療有許多患者的應答不佳,HBVDNA一直沒有轉陰。這些患者若不及時改變治療方案,則勢必造成病毒耐藥。經治患者如果以前用過拉米夫定等核苷類藥物,換用恩替卡韋容易發生耐藥,不如換用TAF。

既往拉米夫定耐藥,使用阿德福韋或TDF出現腎損害的患者,可換用TAF。我國拉米夫定上市較早,替比夫定和恩替卡韋與拉米夫定有相似的耐藥位點,對于拉米夫定耐藥的患者只能選擇阿德福韋和替諾福韋,但這兩者都有導致腎損害和血磷降低的風險,引起腎毒性的機制也是相同的。但TAF的治療劑量僅為“TDF”的1/10,即可達到TDF相同的抗病毒療效,而且大大降低了藥物對腎臟毒性。

解讀TAF

TAF是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑。進入肝細胞后,藥物可水解成替諾福韋。替諾福韋隨后被細胞內的激酶磷酸化,成為具有藥理活性的替諾福韋二磷酸鹽。替諾福韋二磷酸鹽由HBV逆轉錄酶整合入病毒的DNA,從而導致DNA鏈合成的中斷。

TAF作為TDF的升級版推出,TDF作為國外乙肝初始治療首推藥物,抗病毒效果非常強,而且具有8年零耐藥的數據,是乙肝治療“高效、低耐藥”的理想藥物,唯一的缺點是長期服用可能對腎臟和骨密度造成損傷。相比之下TAF克服了部分TDF的缺點,且TAFⅢ期研究的96周療效和安全性結果顯示,TAF在保持較高病毒抑制率的情況下,沒有發現耐藥。

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